Ein Jahr Forschungsdatenzentrum Gesundheit: Zwischen erster Versorgungsbilanz, KI-Training und ePA-Integration

Ein Jahr im Wirkbetrieb: Politische Zwischenbilanz unter Reformdruck

Ein Jahr nach der offiziellen Inbetriebnahme am 9. Oktober 2025 steht das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit im Zentrum der gesundheitspolitischen Debatte um eine datengestützte Medizin in Deutschland [1, 2]. Angesiedelt am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und technisch aufgebaut mit Unterstützung der Unternehmen Bechtle AG, Capgemini SE und SAP SE, wurde die Infrastruktur größtenteils über den Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) im Rahmen eines gesetzlichen Auftrags finanziert [2]. Auf dem Health Data Summit in Berlin zog Bundesgesundheitsminister Carsten Linnemann (CDU) zum ersten Jahrestag eine positive Bilanz und bezeichnete die Plattform als zentralen Meilenstein sowie als Wendepunkt für die medizinische Forschung am Standort Deutschland [1].

Hintergrund dieser politischen Einordnung ist ein erheblicher struktureller Effizienzdruck im deutschen Gesundheitswesen [1]. Nach Angaben von Linnemann verzeichnet das System jährlich mehr als eine Milliarde Arztkontakte und ist im internationalen Vergleich das zweitteuerste der Welt, arbeitet jedoch im Verhältnis zum Mitteleinsatz nicht hinreichend effizient [1]. Um tiefgreifende Reformen umzusetzen und die Standortwettbewerbsfähigkeit zu erhöhen, müssten wissenschaftliche Innovationen und die systematische Auswertung von Versorgungsdaten konsequent ausgebaut werden [1]. Zudem kündigte der Minister an, das FDZ Gesundheit mit entsprechenden Kapazitäten für Anwendungen der Künstlichen Intelligenz (KI) auszustatten, wobei der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) den übergeordneten rechtlichen Rahmen für künftige Erweiterungen bildet [1].

Während der Gesundheitsminister betonte, dass die Bereitstellung der Daten im FDZ auf einer klaren gesetzlichen Grundlage und voller Transparenz beruhe – Daten würden weder erzwungen noch käuflich erworben –, blieb die datenschutzrechtliche Kontroverse in seiner Berliner Rede weitgehend ausgeklammert [1]. Tatsächlich ist die zentrale Datensammlung beim FDZ weiterhin Gegenstand juristischer Auseinandersetzungen [1]. Sowohl die Gesellschaft für Freiheitsrechte (GFF) als auch Constanze Kurz vom Chaos Computer Club (CCC) halten an ihren laufenden Klagen gegen die zentrale Speicherung der Versichertendaten fest (Aktenzeichen S 25 KR 1222-22 DS) [1]. Wenn Sie als Unternehmen oder Forschungseinrichtung Projekte auf Basis dieser Infrastruktur planen, bewegen Sie sich somit in einem Umfeld, das politisch stark gefördert wird, gesellschaftlich und juristisch jedoch unter genauer Beobachtung steht [1, 2].

Vom Abrechnungskorpus zur elektronischen Patientenakte: Ausbau der Datenbasis

Die analytische Reichweite des FDZ Gesundheit bestimmt sich maßgeblich über die Tiefe und Aktualität der eingespeisten Datenquellen [4]. Zum Betriebsstart umfasste der Datenbestand zunächst die vollständigen Abrechnungsdaten aller gesetzlich Krankenversicherten in Deutschland für die Jahre 2009 bis 2023 [2, 4]. Je nach Quelle bildet diese Basis das Versorgungsgeschehen von rund 74 Millionen [2] beziehungsweise 75 Millionen Menschen [1] ab und ermöglicht sektor- sowie krankenkassenübergreifende Längsschnittanalysen ohne alters- oder geschlechtsspezifische Datenlücken [2]. Enthalten sind strukturierte Angaben zu Diagnosen, Therapien, Arzneimittelverordnungen und Krankenhausaufenthalten, aufgeschlüsselt nach Alter, Geschlecht und Region [2].

Im Laufe des Jahres 2026 wurde und wird dieser Bestand schrittweise erweitert: Für das erste Quartal 2026 war die Ergänzung des Jahrgangs 2024 sowie zusätzlicher Merkmale wie Pflegegrade und Angaben zu Heil- und Hilfsmitteln vorgesehen [4]. Zudem stellt das FDZ ab 2026 auf einen beschleunigten Aktualisierungsrhythmus um [4]. Während der vollständige Jahresdatensatz jeweils ein Jahr nach Ende des Berichtsjahres eingespeist wird, soll ein vorläufiger Datensatz bereits rund 13 Wochen nach Quartalsende bereitstehen – allerdings zu diesem frühen Zeitpunkt noch ohne vollständige Daten aus dem ambulanten Sektor [4]. Einen Überblick über die grundsätzlich verfügbaren, anonymisierten Diagnosedaten bietet ein öffentlich einsehbares Statistikportal des FDZ [2].

Der nächste strukturelle Ausbauschritt steht unmittelbar bevor: Ende Oktober 2026 startet das Verfahren zur Integration von Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) [1, 2]. Damit soll die bisherige Beschränkung auf reine Abrechnungsinformationen überwunden und die klinisch-medizinische Forschung sowie die Präventionsforschung gestärkt werden, die bislang mangels heimischer Datenbestände häufig auf Datensätze aus den USA oder China ausweichen musste [1, 2]. Nach dem Start des Verfahrens Ende Oktober greift zunächst eine sechswöchige Widerspruchsfrist für die Versicherten [1, 2]. Sofern kein Widerspruch gegen die Forschungsnutzung vorliegt, beginnt ab Mitte Dezember 2026 die stufenweise technische Ausleitung der ePA-Daten an das FDZ [1, 2, 4]. Nach einer Qualitätssicherung im Zentrum können Forschende diese Daten ab dem Jahr 2027 für gemeinwohlorientierte Zwecke beantragen [1, 2]. Branchenexperten weisen jedoch darauf hin, dass der tatsächliche Informationsgehalt der ePA-Daten zum Start davon abhängt, wie viele Medizinische Informationsobjekte (MIOs) bis dahin technisch umgesetzt und in welcher Detailtiefe sie in der Versorgung dokumentiert sind [4].

• GKV-Abrechnungsdaten: Vollständige Historie der Jahrgänge 2009 bis 2023 seit Start verfügbar; sukzessive Ergänzung ab 2026 um den Jahrgang 2024, Pflegegrade sowie Heil- und Hilfsmittel [2, 4].
• Unterjährige Aktualisierung: Bereitstellung vorläufiger Datensätze circa 13 Wochen nach Quartalsende (mit initialen Lücken im ambulanten Bereich) sowie vollständiger Jahresdaten zwölf Monate nach Berichtsjahresende [4].
• Integration der elektronischen Patientenakte (ePA): Verfahrensstart Ende Oktober 2026, sechswöchige Widerspruchsfrist, stufenweise technische Ausleitung ab Mitte Dezember 2026 und Antragsfähigkeit ab 2027 [1, 2].
• Künftige Datenquellen ab 2027 und 2029: Gesetzlich im Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) angelegte Verknüpfung mit Krebsregister- und Genomdaten voraussichtlich ab 2027 sowie geplante Anbindung an den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) im Jahr 2029 [2, 4].

Erste Praxisergebnisse: Wie Wissenschaft und Industrie mit den FDZ-Daten arbeiten

Welche konkreten Erkenntnisse sich aus dem zentralisierten GKV-Datenbestand gewinnen lassen, zeigten auf dem Berliner Health Data Summit mehrere Projektvorstellungen aus der akademischen Forschung, der Versorgungsberatung und der Gesundheitswirtschaft [1]. Nachdem im ersten Monat nach der Eröffnung im Herbst 2025 zunächst rund 20 Forschungsanträge eingegangen waren, rechnete FDZ-Leiter Dr. Steffen Heß für das darauffolgende Jahr mit einer mittleren dreistelligen Zahl an Anträgen [4]. Erste große Nachfragen verzeichnet das Zentrum vor allem aus der Wissenschaft sowie aus der industriellen Gesundheitswirtschaft, etwa für Analysen zu Krankheitshäufigkeiten (Inzidenzen und Prävalenzen), für das Training und die Validierung von KI-Modellen sowie im Kontext der Arzneimittel-Nutzenbewertung (AMNOG) [2, 4].

Versorgungsforschung zu PMOS, Impfquoten und Diabetes-Spätfolgen

Ein Beispiel für das Aufdecken diagnostischer Lücken präsentierte Nadine Scholten vom Universitätsklinikum Bonn anhand des Polyendokrinen Metabolischen Ovarialsyndroms (PMOS, früher als PCOS bezeichnet) [1]. Die Erkrankung betrifft zahlreiche Frauen im gebärfähigen Alter und erhöht unter anderem das Risiko, an Diabetes zu erkranken [1]. In den analysierten Abrechnungsdaten war das Krankheitsbild bislang jedoch in weniger als zwei Prozent der Fälle dokumentiert, was eine erhebliche Unterdiagnostik in der Praxis belegt [1]. Laut Scholten ist die Auswertung der FDZ-Routinedaten unverzichtbar, um die künftige Versorgung gezielt rund um die am häufigsten konsultierten gynäkologischen Praxen zu strukturieren [1].

Aus Perspektive der gesundheitsökonomischen und epidemiologischen Beratung stellte Nils Picker vom Beratungshaus GIPAM eine Untersuchung zur Herpes-Zoster-Impfung vor [1]. Mithilfe der FDZ-Daten überprüfte das Team, inwieweit die definierten Zielgruppen – Personen ab 60 Jahren sowie Menschen mit bestimmten Vorerkrankungen – tatsächlich durch Impfkampagnen erreicht wurden [1]. Die Auswertung legte offen, dass insbesondere in der Altersgruppe der 50- bis 59-Jährigen ein deutlicher Nachholbedarf besteht [1]. Picker räumte ein, dass es in der Arbeit mit dem FDZ anfängliche Kinderkrankheiten gegeben habe, stufte den Datensatz im Ergebnis jedoch als äußerst wertvoll ein [1].

Auf die Analyse komplexer Spätfolgen konzentriert sich das Deutsche Diabetes-Zentrum (DDZ) [1]. Wie Heiner Claessen berichtete, erlaubt erst der große Stichprobenumfang des FDZ präzise Auswertungen zu Long- und Post-Covid-Verläufen spezifisch bei Menschen mit Diabetes [1]. Die gewonnenen Daten helfen dabei, besonders vulnerable Patientengruppen abzugrenzen und den daraus resultierenden Versorgungsbedarf belastbar zu kalkulieren [1].

KI-Risikomodell Delphi-2M und geschlechtsspezifische Herzinfarktanalysen

Wie eng die nationale Dateninfrastruktur mit der Entwicklung medizinischer KI zusammenhängt, verdeutlichte Moritz Gerstung vom Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) [1]. Da schätzungsweise rund 46 Prozent der durch Krankheiten verlorenen Lebensjahre medizinisch vermeidbar wären, arbeitet die Forschung an Modellen zur präzisen Vorhersage künftiger Krankheitsverläufe [1]. Das DKFZ hat hierzu gemeinsam mit dem Europäischen Laboratorium für Molekularbiologie (EMBL) den KI-Algorithmus Delphi-2M entwickelt, der individuelle Risiken für mehr als eintausend Krankheiten prognostizieren kann [1]. Für das ursprüngliche Training mussten die Wissenschaftler noch auf ausländische Datensätze aus Großbritannien zurückgreifen [1]. Durch den Zugriff auf das FDZ Gesundheit lässt sich das Modell nun direkt an den Datenbestand in Deutschland anpassen und validieren, was laut Gerstung die Vorhersagegenauigkeit für das hiesige Gesundheitssystem wesentlich erhöht [1, 2].

Auch kommerzielle Lösungsanbieter und Auftragsforschungsinstitute nutzen die Plattform bereits für großangelegte Längsschnittstudien [1]. Silvia Dombrowski vom Gesundheitsdaten-Dienstleister IQVIA stellte eine Untersuchung zum Herzinfarktgeschehen vor, die auf über 175.000 im Jahr 2023 stationär eingelieferten Patientinnen und Patienten basiert [1]. Über einen Beobachtungszeitraum von zwölf Jahren analysierte das Unternehmen geschlechtsspezifische Unterschiede hinsichtlich der medizinischen Behandlung und der Sterblichkeitsraten [1]. Die Daten belegen, dass Frauen im Vergleich zu gleichaltrigen Männern zwar ein statistisch geringeres Sterberisiko aufweisen, bei ihrer Einlieferung ins Krankenhaus jedoch häufig bereits ein höheres Lebensalter erreicht haben und stärker unter Vorerkrankungen leiden [1].

Sicherheitsarchitektur, Pseudonymisierung und rechtliche Leitplanken

Um den gesetzlichen Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) sowie der §§ 303a bis 303f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und der Datentransparenzverordnung zu entsprechen, operiert das FDZ Gesundheit nach einem strikten Trennungs- und Abschottungsprinzip [2, 5]. Das Sicherheitskonzept wurde in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) und unter Einbindung der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) entwickelt [2]. Weder liegen im FDZ selbst klarschriftliche Identitätsdaten vor, noch verlassen Rohdaten jemals die Infrastruktur des Zentrums [2, 4].

Technisch erfolgt die Pseudonymisierung über eine unabhängige Vertrauensstelle am Robert Koch-Institut (RKI), die selbst über keinerlei medizinische Inhaltsdaten verfügt [2, 4]. Dort wird auf Basis der Krankenversichertennummer mittels eines Einweg-Algorithmus (One-Way-Algorithmus) ein periodenübergreifendes Forschungspseudonym generiert, über das sich Datenpunkte einer Person über verschiedene Zeiträume und Quellen hinweg verknüpfen lassen [4]. Die ursprünglichen Lieferpseudonyme werden nach der Datenübermittlung gelöscht [2]. Da das FDZ Gesundheit somit weder direkt noch rückwirkend einen Personenbezug herstellen kann, ist gemäß Artikel 11 DSGVO auch kein nachträglicher Widerspruch oder Löschantrag für einzelne bereits im FDZ befindliche Abrechnungsdatensätze möglich [2].

Nutzungsberechtigte arbeiten ausschließlich innerhalb zugangskontrollierter, virtueller Analyseräume – sogenannter sicherer Verarbeitungsumgebungen [2, 4]. Um die Zugriffssicherheit dauerhaft zu gewährleisten, schreibt das FDZ eine regelmäßige Re-Authentifizierung über die BundID mit gültigem Ausweisdokument und PIN vor: Im Regelfall muss diese alle 90 Tage erfolgen; arbeiten Forschende jedoch mit pseudonymisierten Echtdaten (pED), ist eine tägliche BundID-Authentifizierung zwingend erforderlich [3]. Nach dem Prinzip der Datensparsamkeit erhalten Projekte zudem nur exakt jenen Datenzuschnitt, der für die Beantwortung der genehmigten Forschungsfrage erforderlich ist, abgestuft in Public Use Files, Scientific Use Files und pseudonymisierte Echtdaten [2]. In vielen Fällen entwickeln Forschende ihre Auswertungsskripte zunächst auf anonymisierten oder synthetischen Daten, bevor die Skripte auf dem vollständigen Echtdatensatz ausgeführt werden [2, 5].

Die sichere Verarbeitungsumgebung verlassen ausschließlich aggregierte Endergebnisse [2, 4]. Bevor diese an die Antragstellenden ausgegeben werden, prüfen Mitarbeitende des FDZ Gesundheit die Ergebnismengen manuell im Mehraugenprinzip auf ein mögliches Re-Identifikationsrisiko [2]. Dabei schützt das Gesetz nicht nur die Privatsphäre der Versicherten, sondern untersagt ausdrücklich auch die Identifizierung einzelner Leistungserbringer (wie Arztpraxen oder Kliniken) und Leistungsträger sowie das Ausspähen fremder Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse [2, 5]. Ein vorsätzlicher Versuch der Re-Identifizierung wird gemäß § 399 SGB V mit einer Freiheitsstrafe von bis zu einem Jahr oder Geldstrafe geahndet; handelt der Täter gegen Entgelt oder in Bereicherungs- beziehungsweise Schädigungsabsicht, drohen bis zu drei Jahre Freiheitsstrafe [2]. Zudem können Aufsichtsbehörden Bußgelder verhängen und Antragstellende bei Verstößen für bis zu zwei Jahre vom Datenzugang ausschließen [2]. Selbst wenn ein Personen- oder Einrichtungsbezug unbeabsichtigt entsteht, muss dies dem FDZ unverzüglich gemeldet werden [2].

KI-Readiness und Datensynthetisierung: Erkenntnisse aus dem Projekt KI-FDZ

Die Ankündigung von Bundesgesundheitsminister Linnemann, das FDZ umfassend für KI-Anwendungen auszubauen [1], stützt sich auf gezielte technologische Vorarbeiten. Im Forschungsprojekt KI-FDZ haben Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Berlin Institute of Health an der Charité (BIH), des BfArM, des Fraunhofer-Instituts für Digitale Medizin MEVIS sowie des Instituts für angewandte Gesundheitsforschung Berlin (InGef) untersucht, wie sich Machine-Learning-Pipelines und moderne Datenschutzverfahren am FDZ kombinieren lassen [5]. Auch der FDZ-Arbeitskreis Versorgungsdaten befasste sich jüngst in Bonn intensiv mit der Roadmap für synthetische Daten und den Rahmenbedingungen für Ergebnismengen [3].

Ausgangspunkt der technischen Forschung im Projekt KI-FDZ ist ein fundamentales Dilemma der Datenökonomie: Jede Reduktion des Re-Identifikationsrisikos auf Datenebene mindert zwangsläufig die statistische Validität und damit den analytischen Nutzen der Daten [5]. Klassische Anonymisierungsverfahren – etwa das Löschen, Vergröbern (Generalisieren), Aggregieren oder Verrauschen von Einzelwerten – stoßen bei hochdimensionalen Versorgungsdaten und komplexen KI-Analysen schnell an ihre Grenzen, da sie feine Datenmuster zerstören können [5].

Künstliche Intelligenz übernimmt in der Architektur des FDZ daher eine Doppelrolle [5]. Erstens dienen Machine-Learning-Verfahren als Analysewerkzeug, um große Volumina an Behandlungs-, Bild-, Genetik- oder Abrechnungsdaten ohne den Bias einer expliziten Vorab-Modellierung auf komplexe Muster zu durchsuchen [5]. Zweitens fungieren generative KI-Modelle selbst als Datenschutztechnologie zur Datensynthetisierung [5]. Dabei lernen Algorithmen die statistischen Verteilungen und Korrelationen des Originaldatensatzes und generieren daraus vollständig neue, künstliche Datensätze, die keinem realen Patienten mehr zugeordnet sind [5]. Da für das Training valider generativer Modelle sehr große Datenmengen erforderlich sind, bietet der enorme Datenbestand des FDZ hierfür besonders gute Voraussetzungen [5]. Gleichwohl betonen die Forschenden, dass auch synthetische Daten einer strengen Restrisikoanalyse unterzogen werden müssen, da generative Modelle bei Überanpassung theoretisch Muster reproduzieren könnten, die Rückschlüsse auf Einzelpersonen zulassen [5].

Um Datenschutz und Datenvalidität optimal auszubalancieren, legt das Projekt KI-FDZ das international etablierte Five Safes Framework zugrunde [5]. Dieses Modell steuert das Schutzniveau über fünf unabhängig voneinander justierbare Achsen: vertrauenswürdige Nutzende (Safe People), geprüfte Forschungszwecke (Safe Projects), sichere Verarbeitungsumgebungen (Safe Settings), geschützte Daten (Safe Data) und kontrollierte Ausgaben (Safe Outputs) [5]. Weil die Analysen am FDZ in einer geschützten Umgebung stattfinden und die Ergebnisse vor der Freigabe geprüft werden, lassen sich eventuelle Restrisiken synthetischer oder anonymisierter Daten auf Umgebungsebene abfangen [2, 5]. Zudem ermöglicht dieser mehrschichtige Ansatz ein zweistufiges Vorgehen: Forschende können explorative Analysen und das Training von KI-Algorithmen zunächst flexibel auf synthetischen Daten durchführen und die fertigen Skripte anschließend innerhalb der sicheren Verarbeitungsumgebung auf den unverfälschten Echtdaten ausführen lassen [2, 5].

Evaluiert wurden diese Verfahren im Projekt KI-FDZ anhand zweier praxisnaher Use Cases auf Basis der InGef-Forschungsdatenbank, die typische Anforderungen an das FDZ abbilden [5]: Zum einen führten die Forschenden eine Längsschnittanalyse zum Blutungsrisiko bei Patientinnen und Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) unter gleichzeitiger Therapie mit oralen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern durch [5]. Zum anderen erfolgte eine populationsbasierte Querschnittsanalyse zur Häufigkeitsverteilung verschiedener Subtypen des Diabetes mellitus [5]. Durch den Abgleich der Ergebnisse auf geschützten Daten mit den Resultaten auf Originaldaten zeigten die vorläufigen Projektergebnisse, dass die Kombination aus Datensynthetisierung und sicherer Verarbeitungsumgebung ein hohes Schutzniveau bei gleichzeitig hoher Datenvalidität gewährleistet [5].

Antragsverfahren, Gebühren und die Kritik der Pharmaindustrie

Der Zugang zum FDZ Gesundheit steht einem breiten Kreis von Institutionen offen: Antragsberechtigt sind akademische Forschungseinrichtungen, Universitätskliniken, Krankenkassen, politische Institutionen, Patienten- und Verbraucherschutzverbände sowie Unternehmen aus der Pharmabranche, der Biotechnologie und dem Start-up-Sektor [2]. Gesetzliche Voraussetzung ist stets, dass das Vorhaben einem definierten Nutzungszweck im öffentlichen Interesse dient und auf die Verbesserung der Gesundheitsversorgung abzielt [2, 4]. Reine Marktrecherchen oder Produktentwicklungen ohne medizinischen Erkenntnisgewinn sind rechtlich ausgeschlossen [2]. Zur Wahrung der Transparenz werden alle genehmigten Projekte in einem öffentlichen Antragsregister aufgeführt, und die Forschenden sind angehalten, ihre Ergebnisse zu publizieren [2]. Zudem wirkt ein Arbeitskreis zur Sekundärnutzung von Versorgungsdaten gemäß § 303d Absatz 2 SGB V unter Beteiligung von Patienten- und Selbsthilfeorganisationen beratend an der Weiterentwicklung mit [2].

Die Nutzung der Infrastruktur ist kostenpflichtig und wird über die Datentransparenz-Gebührenverordnung (DaTraGebV) abgerechnet [2]. Die Gebührenhöhe bemisst sich nach dem Umfang des individuellen Datenzuschnitts, der Nutzungsdauer sowie der Inanspruchnahme der technischen Infrastruktur, wobei für Einrichtungen wie Hochschulen Gebührenermäßigungen nach § 11 DaTraGebV möglich sind [2]. Für Projekte aus der pharmazeutischen Industrie wird das maximal erforderliche Investment pro Forschungsvorhaben nach Verbandsschätzungen in einem mittleren fünfstelligen Euro-Betrag verortet [4].

Genau an der Schnittstelle von Kosten, Bürokratie und technischer Reife entzündet sich jedoch Kritik aus der Wirtschaft [4]. FDZ-Leiter Dr. Steffen Heß räumte im Rückblick auf den Start offen ein, dass das Zentrum bewusst mit einem Minimum Viable Product (MVP) in den Betrieb gegangen sei und das Team seither auf das direkte Feedback der Nutzenden angewiesen sei, um Schwachstellen durch laufende Software-Updates zu beheben [4]. Dennis Geisthardt, Lead Digital.hub beim Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), bemängelte in diesem Zusammenhang insbesondere die hohe Komplexität des Registrierungs- und Antragsprozesses [4]. Kritisch bewertet wurden seitens der Antragstellenden vor allem die zahlreichen Autorisierungsschritte, die Hürden der BundID-Identifizierung sowie die Vorgabe, bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung die erwartete Ergebnismenge in hohem Detailgrad beschreiben zu müssen [4].

Geisthardt warnte davor, dass reguläre, gebührenpflichtige Forschungsanträge nicht als Testläufe für die Infrastruktur dienen dürften; stattdessen wäre zu Beginn ein unentgeltliches Sandbox-Verfahren zur Prozessvalidierung sinnvoll gewesen [4]. Zudem berge der hohe administrative und finanzielle Aufwand die Gefahr, insbesondere für kleinere Unternehmen und Start-ups erhebliche Nutzungsbarrieren aufzubauen, solange der konkrete Mehrwert der Daten noch limitiert sei [4]. FDZ-Leiter Heß verteidigte hingegen die grundsätzliche Architekturentscheidung: Man habe die Zugangshürden im Vorfeld bewusst höher angesetzt, um den Forschenden anschließend innerhalb des virtuellen Analyseraums größere methodische Freiheiten gewähren zu können [4].

Auf die Rückmeldungen der Nutzergruppen hat das FDZ Gesundheit zum ersten Jahrestag im Oktober 2026 mit mehreren organisatorischen und funktionalen Neuerungen reagiert [3]. So wurde ein individuelles, wenngleich gebührenpflichtiges Beratungsangebot freigeschaltet, bei dem Antragstellende über eine strukturierte Vorlage Unterstützung zur Antragstellung oder zur Skripterstellung beim Helpdesk anfordern können [3]. Flankiert wird dies durch kostenlose Online-Webinare zur Entwicklung von Forschungsfragen und zum Antragsprozess [3]. Darüber hinaus kündigte das FDZ zum Jubiläum die Bereitstellung eines neuen Analyseraums, eine Erweiterung der zugelassenen Nutzergruppen, eine neue Registrierungsmöglichkeit für natürliche Personen sowie eine übersichtlichere Gestaltung des öffentlichen Antragsregisters an [3].

Strategische Einordnung: Was das FDZ Gesundheit für Unternehmen bedeutet

Aus analytischer Sicht markiert das erste Betriebsjahr des FDZ Gesundheit für Unternehmen der Pharma-, Medizintechnik- und Digital-Health-Branche den Übergang von der theoretischen Regulierung zur praktischen Datenarbeit [1, 4]. Die gezeigten Anwendungsbeispiele von IQVIA, GIPAM und dem DKFZ belegen, dass der GKV-Datensatz trotz anfänglicher Prozesshürden bereits heute belastbare longitudinale Auswertungen und das Nachtrainieren komplexer KI-Prognosemodelle für das deutsche Versichertenkollektiv trägt [1, 2]. Wenn Sie als Unternehmen KI-gestützte Medizinprodukte oder diagnostische Algorithmen entwickeln, bietet das FDZ erstmals eine repräsentative nationale Datenbasis, um Produkt- und Patientensicherheit ohne demografische Verzerrungen nachzuweisen [2].

Für die forschende Pharmaindustrie entscheidet sich der langfristige wirtschaftliche Nutzen der Plattform jedoch an zwei strukturellen Faktoren, die außerhalb der reinen IT-Infrastruktur des BfArM liegen [4]. Wie Dr. Christian Müller, Lead Data Innovation Solution & Collaboration bei der Bayer Vital GmbH, darlegt, hängt die analytische Tiefe künftiger Datensätze maßgeblich davon ab, ob klinische Daten bereits am Point of Care – also in den Praxen und Krankenhäusern – standardisiert, qualitativ hochwertig und interoperabel erfasst werden [4]. Ohne politische Anreize für eine präzise Primärdokumentation bleibt auch der Erkenntnisgewinn ausgeleiteter ePA-Daten für Forschung und Entwicklung begrenzt [4].

Zweitens steht die regulatorische Anerkennung von Real-World-Daten (RWD) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) noch am Anfang [2, 4]. Zwar könnten FDZ-Daten als gemeinsame Berechnungsgrundlage für Populationsgrößen und Therapieanteile die Preis- und Erstattungsverhandlungen zwischen Pharmaherstellern und Kostenträgern versachlichen und als virtuelle Kontrollarme klassische randomisierte kontrollierte Studien (RCT) etwa bei seltenen Erkrankungen ergänzen [4]. Aktuell scheitern solche Ansätze laut Müller jedoch häufig an der mangelnden Akzeptanz von RWD bei den zuständigen Bewertungsorganen [4]. Sollte sich diese Bewertungspraxis nicht öffnen, droht sich der industrielle Einsatz des FDZ auf rein epidemiologische Fragestellungen und das Versorgungsmonitoring zu verengen [4]. Dass das FDZ-Team um Dr. Steffen Heß Unternehmen inzwischen aktiv anbietet, Studien- und Analysekonzepte beratend auf die methodischen Anforderungen der Bewertungsgremien zuzuschneiden, ist vor diesem Hintergrund ein wichtiger Schritt zur Professionalisierung [3, 4].

Langfristig empfiehlt es sich für forschende Unternehmen, eigene Analyseprozesse frühzeitig an die Vorgaben des FDZ anzupassen [4]. Da das Zentrum bereits Gespräche über die für das Jahr 2029 geplante Anbindung an den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) führt und seine Architektur als nationale Blaupause für den europäischen Datenaustausch versteht, schaffen Erfahrungen mit den sicheren Verarbeitungsumgebungen und Synthetisierungsverfahren des BfArM zugleich die methodische Grundlage für künftige europaweite Forschungsprojekte [1, 4, 5].

Quellen

[1] Ein Jahr Forschungsdatenzentrum Gesundheit: Zwischen Bilanz und KI-Durchbruch | heise online — https://www.heise.de/news/Ein-Jahr-Forschungsdatenzentrum-Gesundheit-Zwischen-Bilanz-und-KI-Durchbruch-11488107.html (abgerufen am 2026-10-14)

[2] FAQ: Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit | BMG — https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/forschungsdatenzentrum-fdz-gesundheit-fragen-und-antworten (abgerufen am 2026-10-14)

[3] Startseite — https://www.forschungsdatenzentrum-gesundheit.de/ (abgerufen am 2026-10-14)

[4] Deepdive: Forschungsdatenzentrum Gesundheit — https://www.vfa.de/de/digitalisierung-ki/digitalisierung-in-der-forschung/forschungsdatenzentrum-gesundheit-datenschatz-fuer-die-forschung (abgerufen am 2026-10-14)

[5] Artificial intelligence and secure use of health data in the KI-FDZ project: anonymization, synthetization, and secure processing of real-world data - PMC — https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10834625 (abgerufen am 2026-10-14)