Künstliche Intelligenz in der Arzneimittelzulassung: Chancen und Herausforderungen für die FDA

Künstliche Intelligenz in der Medikamentenentwicklung: Die FDA im Spannungsfeld zwischen Innovation und Kontrolle

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, den Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI) in ihren Abteilungen deutlich zu beschleunigen. FDA-Kommissar Martin A. Makary hat einen ambitionierten Zeitplan vorgelegt, der die umfassende Nutzung von KI bis zum 30. Juni 2025 vorsieht. Er setzt stark auf die Technologie, um die Prozesse der Arzneimittelzulassung in den USA zu verändern.

Dieser schnelle Einsatz von KI bei der FDA wirft jedoch wichtige Fragen auf, ob Innovation und notwendige Kontrolle in Einklang gebracht werden können.

Strategische Führung: Die FDA ernennt ersten KI-Chef

Die Grundlage für den ambitionierten KI-Einsatz der FDA wurde mit der Ernennung von Jeremy Walsh zum ersten Chief AI Officer gelegt. Walsh leitete zuvor umfangreiche Technologieimplementierungen in Bundesbehörden für Gesundheit und Nachrichtendienste und kam vom staatlichen Auftragnehmer Booz Allen Hamilton, wo er 14 Jahre als Chief Technologist tätig war.

Seine Ernennung, die kurz vor der Ankündigung des KI-Rollouts am 8. Mai bekannt gegeben wurde, signalisiert das ernsthafte Engagement der Behörde für den technologischen Wandel. Der Zeitpunkt ist bedeutsam – Walshs Einstellung fiel mit Personalabbau bei der FDA zusammen, einschließlich des Verlusts wichtiger Tech-Experten.

Zu den Verlusten gehörte Sridhar Mantha, der ehemalige Direktor für strategische Programme im Center for Drug Evaluation and Research (CDER), der den KI-Rat im CDER mitgeleitet und die Entwicklung von Richtlinien für den Einsatz von KI in der Arzneimittelentwicklung unterstützt hatte. Ironischerweise arbeitet Mantha nun mit Walsh zusammen, um die behördenweite Einführung zu koordinieren.

Das Pilotprogramm: Beeindruckende Ergebnisse, begrenzte Details

Der treibende Faktor für den schnellen KI-Einsatz ist der gemeldete Erfolg des Pilotprogramms der Behörde, in dem die Software getestet wurde. Kommissar Makary sagte, er sei "beeindruckt vom Erfolg unseres ersten KI-gestützten wissenschaftlichen Überprüfungspiloten", wobei ein Beamter behauptete, die Technologie habe es ihm ermöglicht, wissenschaftliche Überprüfungsaufgaben in Minuten zu erledigen, die früher drei Tage gedauert hätten.

Der Umfang, die Genauigkeit und die Ergebnisse des Pilotprojekts bleiben jedoch unveröffentlicht. Die Behörde hat keine detaillierten Berichte über die Methodik des Pilotprojekts, die Validierungsverfahren oder die spezifischen Anwendungsfälle veröffentlicht. Der Mangel an Transparenz ist angesichts der Bedeutung der Arzneimittelbewertung besorgniserregend.

Auf Nachfrage nach Details hat die FDA versprochen, dass im Juni weitere Informationen und Aktualisierungen zu der Initiative veröffentlicht werden. Für eine Behörde, die für den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch strenge wissenschaftliche Überprüfung zuständig ist, wirft das Fehlen veröffentlichter Pilotdaten Fragen nach der Evidenzbasis auf, die einen so aggressiven Zeitplan unterstützt.

Perspektive der Industrie: Vorsichtiger Optimismus trifft auf Bedenken

Die Reaktion der Pharmaindustrie auf den KI-Einsatz der FDA spiegelt eine Mischung aus Optimismus und Besorgnis wider. Unternehmen haben lange nach schnelleren Zulassungsverfahren gesucht, wobei Makary pointiert fragte: "Warum dauert es über 10 Jahre, bis ein neues Medikament auf den Markt kommt?"

"Obwohl sich KI noch in der Entwicklung befindet, erfordert ihre Nutzung einen durchdachten und risikobasierten Ansatz, bei dem die Patienten im Mittelpunkt stehen. Wir freuen uns, dass die FDA konkrete Maßnahmen ergreift, um das Potenzial der KI zu nutzen", sagte PhRMA-Sprecher Andrew Powaleny.

Branchenexperten äußern jedoch praktische Bedenken. Mike Hinckle, ein FDA-Compliance-Experte bei K&L Gates, hob ein Schlüsselproblem hervor: Pharmaunternehmen wollen wissen, wie die von ihnen übermittelten proprietären Daten geschützt werden.

Expertenwarnungen: Die Debatte um Eile vs. Gründlichkeit

Führende Experten auf diesem Gebiet äußern sich besorgt über das Tempo der Einführung. Eric Topol, Gründer des Scripps Research Translational Institute, sagte gegenüber Axios: "Die Idee ist gut, aber der Mangel an Details und die wahrgenommene 'Eile' sind besorgniserregend." Er identifizierte kritische Lücken in der Transparenz, einschließlich Fragen dazu, welche Modelle zum Trainieren der KI verwendet werden und welche Eingaben für eine spezielle Feinabstimmung bereitgestellt werden.

Schutzmaßnahmen und Governance: Was fehlt?

Während die FDA versprochen hat, dass ihre KI-Systeme strenge Informationssicherheit gewährleisten und in Übereinstimmung mit den FDA-Richtlinien handeln werden, bleiben spezifische Details zu den Schutzmaßnahmen spärlich. Die Behauptungen der Behörde, dass KI ein Werkzeug zur Unterstützung und nicht zum Ersatz menschlicher Expertise sei und die regulatorische Strenge durch die Vorhersage von Toxizitäten und unerwünschten Ereignissen verbessern könne, bieten zwar eine gewisse Beruhigung, sind aber nicht spezifisch genug.

Innovation am Scheideweg

Der ambitionierte Zeitplan der FDA verkörpert das grundlegende Spannungsfeld zwischen technologischem Versprechen und regulatorischer Verantwortung. Während KI klare Vorteile bei der Automatisierung mühsamer Aufgaben bietet, wirft die Eile bei der Implementierung kritische Fragen nach Transparenz, Verantwortlichkeit und der Erosion wissenschaftlicher Gründlichkeit auf.

Der 30. Juni wird zeigen, ob die Behörde das öffentliche Vertrauen, das lange Zeit ihr Eckpfeiler war, aufrechterhalten kann. Erfolg erfordert mehr als technologische Fähigkeiten – er erfordert den Beweis, dass die Aufsicht nicht der Geschwindigkeit geopfert wurde.

Bibliography: artificialintelligence-news.com/news/fda-ai-deployment-innovation-vs-oversight-drug-regulation/ hoganlovells.com/en/publications/fdas-evolving-regulatory-framework-for-ai-use-in-drug-device-clinical-trials-and-research raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/10/fda-officials-outline-need-for-oversight-of-ai-in rpngroup.com/insights/ai-in-pharma-how-the-fda-and-ema-are-shaping-the-future-of-drug-development/ fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device fiercehealthcare.com/ai-and-machine-learning/chai-embarks-post-deployment-monitoring-ai nature.com/articles/s41746-024-01270-x natlawreview.com/article/ai-drug-development-fda-releases-draft-guidance nationalhealthcouncil.org/letters-comments/nhc-submits-comments-on-fda-draft-guidance-on-ai-to-support-regulatory-decision-making-for-drugs-biologics/ osteopathic.org/2025/04/22/aoa-weighs-in-on-fdas-ai-device-guidance/